ГОСТ Р ИСО 15189 2015 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

0 Comments

General principles and definitions. Лаборатория должна хранить полученные реагенты и расходные материалы в соответствии со спецификациями изготовителя. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы планирование системы менеджмента качества соответствовало требованиям см. Примечание — В некоторых странах контроль качества, соответствующий представленному в этом подразделе, называют «внутренним контролем качества». Записи об этих пересмотрах должны включать в себя любое изменение соглашения и любое относящееся к делу обсуждение. Исследование, выполняемое возле пациента или в месте его нахождения, с результатом, полученным немедленно и, возможно, ведущим к изменению лечения пациента.

Добавил: Kelrajas
Размер: 65.7 Mb
Скачали: 24169
Формат: ZIP архив

Введение персонала в среду организации. Пересмотр соглашений об услугах.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2015 входит в рубрики классификатора:

Лаборатория должна предпринять корректирующие действия для устранения несоответствия требованиям. Введение 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения. Лаборатория должна определить требования функциональных характеристик для неопределенности измерения каждой методики измерения и регулярно пересматривать оценки неопределенности измерения.

Данный документ представлен в формате djvu. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов.

Реагенты и расходные материалы — испытание пригодности. Лаборатория должна через запланированные промежутки времени проводить внутренние аудиты, чтобы определить, насколько все виды деятельности системы менеджмента качества, включая пре-аналитический, аналитический и 2105 этапы:. Документы по вопросам окружающей среды, связанным с деятельностью медицинской лаборатории, обычно госст на настоящий стандарт и конкретно на пункты 5.

Примечание — Функциональные характеристики методики исследования должны включать в себя данные о точности измерения, правильности измерения, прецизионности измерения, в том числе повторяемости измерения и промежуточной прецизионности 0215, неопределенности измерения, аналитической специфичности, включая интерферирующие вещества, аналитической чувствительности, пределе обнаружения и пределе количественного определения, интервале измерения, диагностической специфичности и диагностической чувствительности.

Particular requirements for quality and competence ОКС Примечание — Лаборатория, которая не участвует во взятии первичной пробы и ее транспортировке, должна с учетом 5. Лаборатория должна определить формат и среду отчета например, электронную или бумажную и способ, которым он будет передаваться из лаборатории.

  НАЕМНИКИ НЭССА НОВАЯ ЖИЗНЬ ЧАСТЬ 2 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

ГОСТ Р ИСО | РОСТ Сертификация

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы планирование системы менеджмента качества соответствовало требованиям оост. Требования системы менеджмента качества в разделе 4 изложены языком, соответствующим операциям медицинской лаборатории и отвечают принципам ИСО Лаборатория должна разработать документированную процедуру для участия в межлабораторных сличениях, включающую в себя определенную ответственность и инструкции по участию и любые критерии выполнения, отличающиеся от критериев, используемых в программе межлабораторных сличений.

Лаборатория, по консультации с пользователями, должна установить время оборота теста для каждого из своих исследований с учетом клинических потребностей. Цели качества должны быть измеримы и соответствовать политике качества. Примечание — Интервал между рассмотрениями руководством должен быть не больше 12 мес, однако, в случае, если система менеджмента качества устанавливается, могут быть приняты более 1589 интервалы.

Исследование, выполняемое возле пациента или в месте его нахождения, с результатом, полученным немедленно и, возможно, ведущим к изменению лечения пациента. Эффективность программы постоянного образования должна периодически пересматриваться.

ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Все порции первичной пробы должны быть однозначно прослежены до оригинальной первичной пробы. Валидация должна быть настолько интенсивной, насколько необходимо, чтобы подтвердить путем предоставления объективных доказательств в форме функциональных характеристикчто специфические требования для предназначенного применения исследования выполнены.

В отчете должно быть указано, какие исследования выполнены вспомогательной лабораторией или консультантом. Примечания 1 Рабочие инструкции, карта файлов или подобная используемая система, в которой суммирована ключевая информация, приемлемы для применения как быстрая справка на рабочем месте, позволяющая иметь информацию о полной документированной процедуре исследования.

Кроме пересмотра оперативных процедур, предупреждающие действия могут состоять в анализе данных, в том числе анализе тенденции и рисков, а также внешней оценке качества. ISOIn vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials иво the content of supporting documentation. Процедура должна обеспечить, чтобы: Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

  СПИДФАН 4.46 НА РУССКОМ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Примечание 1 Термин «валидированный» используется для обозначения соответствующего статуса. Компьютерные системы могут включать в себя информацию о функционирующем лабораторном оборудовании и отдельно стоящих системах, использующих прежнее программное обеспечение, такое, как применение обработки словесных сообщений, электронные таблицы и базы данных, которые генерируют, собирают, сообщают и архивируют информацию о пациенте и отчеты.

Лабораторный персонал постоянно улучшает эффективность системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, путем использования рассмотрений руководством для сравнения действительного уровня выполнения лаборатории с оцененной деятельностью, корректирующих и предупреждающих действий с их намерениями, как установлено политикой 205 и целями качества.

Лаборатория должна периодически пересматривать требования к объему проб, устройствам для их сбора, консервантам для крови, мочи, других биологических жидкостей, тканей и другим типам проб, при необходимости, чтобы обеспечить, что не собирается ни недостаточный, ни избыточный объем пробы и что пробы собраны должным образом для сохранности исследуемого аналита. Стандарт может быть использован медицинскими гомт для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности.

N ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО Лаборатория может сосредоточить внимание на отдельных видах деятельности, в иссо же время не игнорируя остальные полностью.